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ラニチジン、発がん性物質「NDMA」検出で自主回収へ

 

ラニチジン塩酸塩に発がん性物質が含まれている可能性があるとして、薬を製造販売する11のメーカーが自主回収を始めました。 ラニチジン塩酸塩をめぐっては、欧州医薬品庁や米国食品医薬品局などが、製剤や原薬から発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が微量に検出されたと発表し、これを受け厚生労働省が先月11社※に対して、成分の分析や出荷停止を依頼していました。成分分析の結果、数社のラニチジン塩酸塩の原薬から管理水準を上回るNDMAが検出されています。
なお厚生労働省によると、これまでに服用したことによる健康被害の報告は入っていないとのことです。
※11社:武田テバファーマ、小林化工、沢井製薬、鶴原製薬、東和薬品、ニプロ、マイラン製薬、日本ジェネリック、日医工、陽進堂、グラクソ・スミスクライン

参考:国内11社 胃潰瘍などの治療薬「ラニチジン塩酸塩」自主回収(2019/10/5 NHK NEWS WEB)
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20191005/k10012113881000.html

 

NDMAが検出されて回収になった事例は、昨年、血圧降下薬「バルサルタン」でも起こっており、記憶に新しいですね。しかし、バルサルタンの場合は一部メーカー製造のものだけだったのに対し、今回は11メーカーということで影響が大きそうです。
今回のラニチジンではまだ詳細は明らかにされていませんが、バルサルタンの場合は中国の工場で原薬を作る段階で問題物質が発生したとみられています。現在、薬の製造地などは消費者には明らかにされておりませんが、消費者にもわかるよう公表していくことが必要になってくるかもしれません。
今後の動向に注目していきたいですね。